Was ist ein Medizinprodukt?
EU-weit gültige Qualitätsstandards regeln den Warenverkehr mit Produkten innerhalb der EU. Normale Haushaltsgeräte, die diesem Standard entsprechen, dürfen mit dem allseits bekannten CE-Zeichen gekennzeichnet werden.
Für den Warenverkehr mit Medizinprodukten gelten jedoch zusätzlich gesonderte, und verständlicherweise wesentlich strengere Standards. Es gilt das Medizinprodukte Gesetz (MPG) oder EU-weit die Medical Device Directive (MDD). Mehr Informationen hier.
Nach diesem Standard sind Lichttherapiegeräte Medizinprodukte der Klasse IIa. Aus Sicherheitsgründen müssen bei der Entwicklung von Medizinprodukten anhand von wissenschaftlichen Studien die medizinische Wirksamkeit nachgewiesen, und umfangreiche Risikoabschätzungen vorgenommen werden. Zwecks Rückverfolgbarkeit müssen beim Verkauf die Seriennummern erfasst werden, damit gegebenenfalls Rückrufaktionen zielsicher durchgeführt werden können. Von Anwendern gemeldete Vorfälle und Unverträglichkeiten müssen vom Hersteller unmittelbar an die zuständigen Behörden gemeldet werden.
Medizinprodukte sind immer mit dem CE Zeichen mit einem 4-stelligen Zahlencode gekennzeichnet: z. B. CE 0482. Die vierstellige Nummer gibt an welche EU-weit anerkannte Zertifizierungsgesellschaft mit der Überwachung des QM-Systems des Herstellers beauftragt ist.
